Bạn đang tìm hiểu về thủ tục nhập khẩu thiết bị y tế. Việc đầu tiên các bạn cần làm là phải phẩn loại thiết bị y tế nhưng bạn không biết phân loại thiết bị y tế như thế nào? Quy trình phân loại thiết bị y tế như thế nào? Các chứng từ cần để thực hiện phân loại thiết bị y tế? Và rất rất nhiều câu hỏi khác mà bạn đặt ra khi muốn nhập khẩu mặt hàng này.

Bài viết dưới đây tôi sẽ chia sẽ việc phân loại thiết bị y tế như thế nào, cách để nhập khẩu được thiết bị y tế vào Việt Nam

Đầu tiên cần tìm hiểu sơ qua thiết bị y tế là gì?

Nội dung bài viết

Trang thiết bị y tế được định nghĩa tại khoản 1 Điều 2 Nghị định 36/2016/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế như sau:

Trang thiết bị y tế là các loại thiết bị, dụng cụ, vật liệu, vật tư cấy ghép, thuốc thử và chất hiệu chuẩn in vitro, phần mềm (software) được sử dụng riêng lẻ hay phối hợp với nhau theo chỉ định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế để phục vụ cho con người nhằm một hoặc nhiều mục đích sau đây:

a) Chẩn đoán, ngăn ngừa, theo dõi, điều trị và làm giảm nhẹ bệnh tật hoặc bù đắp tổn thương, chấn thương;

b) Kiểm tra, thay thế, điều chỉnh hoặc hỗ trợ giải phẫu và quá trình sinh lý;

c) Hỗ trợ hoặc duy trì sự sống;

d) Kiểm soát sự thụ thai;

đ) Khử khuẩn trang thiết bị y tế, bao gồm cả hóa chất sử dụng trong quy trình xét nghiệm;

e) Vận chuyển chuyên dụng hoặc sử dụng phục vụ cho hoạt động y tế;

g) Cung cấp thông tin cho việc chẩn đoán, theo dõi, điều trị thông qua biện pháp kiểm tra các mẫu vật có nguồn gốc từ cơ thể con người.

Quy định về phân loại trang thiết bị y tế nhập khẩu

Nghị định 36/2016/NĐ-CP ngày 15 tháng 05 năm 2016 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế; (được sửa đổi, bổ sung tại Nghị định 169/2018/NĐ-CP ngày 31/12/2018; Nghị định 03/2020/NĐ-CP ngày 01/01/2020, ba nghị định được hợp nhất tại Văn bản hợp nhất số 01/VBHN-BYT ngày 16/03/2020)

Thông tư số 39/2016/TT-BYT ngày 28 tháng 10 năm 2016 của Bộ Y tế quy định chi tiết việc phân loại trang thiết bị y tế;

Đến thời điểm hiện tại thì Nghị định 98/2021/NĐ-CP có hiệu lực từ ngày 01 tháng 01 năm 2022 đã thay thế Nghị định 36/2016/NĐ-CP ngày 15 tháng 05 năm 2016. Các bạn cần phải thực hiện thủ tục phân loại trang thiết bị y tế nếu muốn xin giấy phép nhập khẩu, công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A, đăng ký số lưu hành trang đối với trang thiết bị y tế loại B, C, D tại Việt Nam

Thông tư 05/2022/TT-BYT ngày 01 tháng 8 năm 2022 QUY ĐỊNH CHI TIẾT THI HÀNH MỘT SỐ ĐIỀU CỦA NGHỊ ĐỊNH SỐ 98/2021/NĐ-CP NGÀY 08 THÁNG 11 NĂM 2021 CỦA CHÍNH PHỦ VỀ QUẢN LÝ TRANG THIẾT BỊ Y TẾ

Trước ngày 01/01/2022 việc phân loại trang thiết bị y tế có thể thực hiện qua các tổ chức phân loại trang thiết bị y tế. Tuy nhiên, từ 01/01/2022 theo quy định tại nghị định 98/2021/NĐ-CP việc phân loại sẽ do các cơ sở đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc đăng ký lưu hành thực hiện theo nguyên tắc phân loại trang thiết bị y tế

Nguyên tắc phân loại trang thiết bị y tế

1. Việc phân loại trang thiết bị y tế phải dựa trên cơ sở quy tắc phân loại về mức độ rủi ro.

2. Trang thiết bị y tế chỉ có một mục đích sử dụng nhưng mục đích sử dụng đó có thể được phân loại vào hai hoặc nhiều mức độ rủi ro khác nhau thì áp dụng việc phân loại theo mức độ rủi ro cao nhất.

3. Trang thiết bị y tế có nhiều mục đích sử dụng và mỗi mục đích sử dụng có mức độ rủi ro khác nhau thì áp dụng việc phân loại theo mức độ rủi ro cao nhất.

4. Trong trường hợp trang thiết bị y tế được thiết kế để sử dụng kết hợp với một trang thiết bị y tế khác thì mỗi trang thiết bị y tế phải được phân loại mức độ rủi ro riêng biệt.

Trường hợp đối với trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro là thiết bị, hệ thống thiết bị có tham gia vào quá trình xét nghiệm và các thuốc thử, chất chứng, chất chuẩn, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát được phân loại mức độ rủi ro riêng biệt nhưng kết quả phân loại phải căn cứ vào mức độ rủi ro cao nhất của mục đích sử dụng cuối cùng của tổng thể trang thiết bị y tế kết hợp đó.

Các trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro là các sản phẩm khác tham gia hoặc hỗ trợ quá trình thực hiện xét nghiệm được phân loại mức độ rủi ro riêng biệt.

5. Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chi tiết việc phân loại trang thiết bị y tế bảo đảm phù hợp với các điều ước quốc tế về phân loại trang thiết bị y tế của Hiệp hội các quốc gia Đông Nam Á mà Việt Nam là thành viên.

6. Việc phân loại trang thiết bị y tế phải được thực hiện bởi cơ sở phân loại là cơ sở đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc đăng ký lưu hành.

Phân loại trang thiết bị y tế

Trang thiết bị y tế gồm 2 nhóm được phân làm 4 loại dựa trên mức độ rủi ro tiềm ẩn liên quan đến thiết kế kỹ thuật và sản xuất các trang thiết bị y tế đó:

a) NHÓM 1 gồm trang thiết bị y tế loại A là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro thấp.

Đối với nhóm 1, các bạn sau khi phân loại cần phải thực hiện thủ tục công bố tiêu chuẩn áp dụng trước khi nhập khẩu và kinh doanh

b) NHÓM 2 gồm trang thiết bị y tế loại B, C, D, trong đó:

Trang thiết bị y tế loại B là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình thấp;
Trang thiết bị y tế loại C là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình cao;
Trang thiết bị y tế loại D là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro cao.

Đối với nhóm 2, doanh nghiệp cần phải kiểm tra thêm phụ lục I thông tư 30/2015/TT-BYT: nếu mặt hàng THUỘC phụ lục I thì phải xin giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế trước khi nhập khẩu, Các trang thiết bị y tế không thuộc Danh mục quy định tại Phụ lục số I ban hành kèm theo Thông tư này được nhập khẩu không cần giấy phép nhập khẩu nhưng vẫn phải bảo đảm hồ sơ để truy xuất nguồn gốc, xuất xứ và quản lý chất lượng trang thiết bị y tế theo quy định của pháp luật.

Cần chuẩn bị hồ sơ gì để phân loại trang thiết bị y tế?

Văn bản đề nghị cấp bản phân loại trang thiết bị y tế
Catalogue của sản phẩm (Catalogue gốc của sản phẩm bằng tiếng anh);
Tài liệu mô tả kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng việt theo mẫu (Theo mẫu tại nghị định 36/2016/NĐ-CP);
ISO 13485 : 2016 của đơn vị sản xuất trang thiết bị y tế
Giấy chứng nhận lưu hành tự do của trang thiết bị y tế – Certificate of Free Sales (CFS);
Bản sao y chứng thực đăng ký kinh doanh;
Tài liệu hướng dẫn sử dụng trang thiết bị y tế.

Thủ tục phân loại trang thiết bị y tế

Trước đây có quy định thừa nhận kết quả phân loại trang thiết bị y tế tuy nhiên hiện nay theo quy định tại nghị định 98/2021/NĐ-CP thì toàn bộ các trang thiết bị y tế nhập khẩu về Việt Nam để phải qua các cơ sở phân loại là cơ sở đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc đăng ký lưu hành. Do vậy, các đơn tự tự phân loại và chịu trách nhiệm phân loại.

Bước 1: Các bạn chuẩn bị bộ hồ sơ đầy đủ (bản mềm) theo hướng dẫn trên (hồ sơ chỉ cần bản photo có đóng dấu công ty)
Bước 2: Gửi hồ sơ bản mềm cho TTHQSaiGon theo địa chỉ email ghi trên website, TTHQSaiGon sẽ phản hồi về KQ phân loại dự kiến và thông tin thanh toán. Sau khi các bạn thanh toán TTHQSaiGon sẽ check để hoàn thiện hồ sơ bản mềm gửi các bạn.
Bước 3: Các bạn gửi bản cứng hồ sơ tới địa chỉ của TTHQSaiGon trên website để thực hiện phân loại. Ghi rõ thông tin và địa chỉ người nhận kết quả để gửi kết quả sau khi phân loại xong

Sau khi có kết quả phân loại các bạn có thể thực hiện các thủ tục cần thiết để tiến hành nhập khẩu trang thiết bị y tế như: xin giấy phép nhập khẩu, công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc đăng ký lưu hành. Các bạn nếu có thắc mắc đối với thủ tục nhập khẩu trang thiết bị y tế có thể liên hệ chúng tôi để được tư vấn về trình tự, thủ tục và các giấy tờ cần thiết để nhập khẩu trang thiết bị y tế.

Tra cứu giá trang thiết bị y tế

Cổng công khai y tế vừa được khai trương tại https://congkhaiyte.moh.gov.vn là kênh chính thống của Bộ Y tế để người dân, doanh nghiệp tra cứu các thông tin về giá thuốc; giá trang thiết bị, vật tư y tế; giá sinh phẩm chẩn đoán; giá khám chữa bệnh…

Lợi ích của việc thực hiện thủ tục phân loại thiết bị y tế tại TTHQSaiGon

⇒ Tư vấn những vấn đề pháp lý liên quan đến thủ tục phân loại thiết bị y tế;

⇒ Tiếp nhận, kiểm tra, đánh giá những tài liệu khách hàng cung cấp. Tư vấn cho khách hàng hoàn thiện đầy đủ và đúng hồ sơ theo quy định;

⇒ Soạn thảo hồ sơ, tài liệu cần thiết để tổ chức có đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế tiến hành phân loại trang thiết bị y tế;

⇒ Đại diện khách hàng nộp hồ sơ. Theo dõi và nhận kết quả tại tổ chức có điều kiện phân loại trang thiết bị y tế;

⇒ Giải quyết những vấn đề pháp lý phát sinh trong quá trình thực hiện để đảm bảo cho quý khách hàng có được kết quả trong thời gian nhanh nhất (nếu có).

⇒ Hỗ trợ xin giấy phép nhập khẩu, công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc đăng ký lưu hành thiết bị y tế;

⇒ Ngoài ra, TTHQSaiGon còn cung cáp dịch vụ thủ tục hải quan nhập khẩu thiết bị y tế với chí phí cạnh tranh, nhanh chóng.

Truy cập Fanpage và Group facebook XUẤT NHẬP KHẨU HCM để cập nhật các thông tin mới nhất về xuất nhập khẩu:

Fanpage: https://www.facebook.com/xuatnhapkhauhcm/

Group: https://www.facebook.com/groups/1073402229658531/

Nguồn: Khắc – TTHQSaiGon

Liên hệ:

Skype: khac5579

SĐT: 0949 63 53 89 / 0896 44 44 66

Email: tthqsaigon@tthqsaigon.net

www.tthqsaigon.net

Where there is a will, there is a way.!!!